Biomet, ZFA 2019-00185, Calcar Planar Shaft-BIOMET
The potential issue associated with the instrument is that the end of the shaft could fail to effectively mate with the broach.
Fabrikant: Biomet UK Ltd
Product: Calcar Planar Shaft-BIOMET
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.