Boston Scientific 92400926 FA - EMBLEM™ S-ICD and EMBLEM™ MRI S-ICD
Hoewel EMBLEM S-ICD's een algemene cumulatieve overlevingskans van 99,6% bij 3 jaar laten zien, vertoont een subgroep van ongeveer 400 actieve apparaten wereldwijd een verhoogde kans (19% in 3 jaar) op versneld leeg raken van de batterij door een elektrisch onderdeel.
Download 'Boston Scientific 92400926 FA - EMBLEM™ S-ICD and EMBLEM™ MRI S-ICD_V10_NL'
Download 'Boston Scientific 92400926 FA - EMBLEM™ S-ICD and EMBLEM™ MRI S-ICD_V10 Non Advisory_NL'
Download 'Boston Scientific 92400926 FA - EMBLEM™ S-ICD and EMBLEM™ MRI S-ICD_V10_EN'
Download 'Boston Scientific 92400926 FA - EMBLEM™ S-ICD and EMBLEM™ MRI S-ICD_V10 Non Advisory_EN'
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Product: EMBLEM™ S-ICD and EMBLEM™ MRI S-ICD
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.