ConvaTec Limited, 2019-008-011MA & 013MA, HandyVac
De transporttests die op het product in zijn huidige marktverpakking zijn uitgevoerd, zijn mislukt en bevestigen de mogelijkheid van gaatjes in de steriele barrière.
Fabrikant: ConvaTec Limited
Product: HandyVac
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.