Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. FSCA 86000260A-IR Efficia DFM 100
De Philips Efficia Defibrillator/monitor schakelt niet in of probeert onverwacht opnieuw op te starten, waardoor de Philips Efficia Defibrillator/monitor niet meer in een gebruiksklare toestand kan terugkeren. Bovendien kan dit probleem zich voordoen wanneer het apparaat in de stand-bymodus staat, wanneer het apparaat inschakelt om een zelftest uit te voeren. Als dit gebeurt geeft het apparaat aan dat het niet klaar is voor gebruik.
Fabrikant: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc.
Product: Efficia DFM 100
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.