Spierings Orthopaedics B.V. SO-BRF-19X042 REX Cement Stop TM
Als de REX Cement StopTM wordt blootgesteld aan hoge temperaturen, kan de gelatinebus vervormd raken. Afhankelijk van de mate van vervorming past de bus niet langer in het intramedullaire kanaal. Daardoor kan het niet tot de gewenste, geruimde diepte worden ingebracht in het kanaal. De vervorming kan door de gebruiker worden vastgesteld bij het openen van de verpakking van het product, of tijdens het inbrengen, wanneer, volgens de instructies in de gebruiksaanwijzing, de diepte van het product wordt gecontroleerd met behulp van de diepte-indicator op het inbrenginstrument.
Fabrikant: Spierings Orthopaedics B.V.
Product: REX Cement Stop TM
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.