Brainlab AG, CAPA-20190904-002337, Patient Data Manager
Onder specifieke omstandigheden kan dit probleem ertoe leiden dat verschuivingen in segmentatieobjecten in iPlan niet worden weergegeven als deze worden geëxporteerd naar DICOM.
Fabrikant: Brainlab AG
Product: Patient Data Manager (PDM)
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.