Maquet Cardiopulmonary, FSCA-2019-10-10, QUADROX-iD Pediatric with BIOLINE Coating
During design verification tests Maquet Cardiopulmonary has determined that the sterile barrier system of the QUADROX-iD Pediatric oxygenator may be compromised during transportation.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: QUADROX-iD Pediatric with BIOLINE Coating
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.