Allergan, FSCA-19-001, XEN Glaucoma Treatment System
Tijdens ons inspectieproces werd vastgesteld dat een klein aantal eenheden van een niet vrijgegeven XEN 45 lot sporen hadden van polijstmiddelen die gebruikt worden tijdens het productieproces van de naaldhuls.
Fabrikant: Allergan
Product: XEN Glaucoma Treatment System
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.