Euros FSCA-2019-01 - E. SPINE TANIT - Iliosacral Connector
Further to a customer complaint, it was found that few units of Sterile lliosacral connector of the batch mentioned above may present a "locked" set screw which would make it impossible to tight the iliosacral screw in the connector inducing the impossibility to use the device during surgery.
Fabrikant: Euros
Product: E. SPINE TANIT - Iliosacral Connector
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.