Randox Laboratories Ltd REC422 NEFA
Non-Esterified Fatty Acids (NEFA) FA115 batch 485343 shows a positive shift in recovery for patient samples of approximately 10% at the medical decision limit. The recovery at lower concentrations increases as the concentration decreases. Low abnormal samples are unlikely to be detected. This lot of material is not meeting the performance claims and should not be used in any further testing .
Fabrikant: Randox Laboratories Ltd
Product: NEFA
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.