LivaNova USA, Inc., NM-HOU-2019-002 VNS Therapy® SenTiva® Generator
Unintended device disablement may occur in a small population of Model 1000 generators (Serial Numbers ≥ 100,000) due to a component supplied by an outside company. This error causes the generator to reset, which disables the generator and the intended VNS Therapy will not be delivered. Resets may occur during routine stimulation or heartbeat sensing, or during communication with the VNS Programming Software in a clinical setting. The generator can be turned back on after such cases, but the generator will continue to be susceptible to additional device resets.
Fabrikant: LivaNova USA, Inc.,
Product: VNS Therapy® SenTiva® Generator
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.