W.L. Gore & Associates, 0000000.11152019.001-R, GORE DrySeal Flex Introducer Sheath
An incorrect part number on a certificate of conformance sent to Gore resulted in Gore labelling 576 devices with an incorrect product size.
Fabrikant: W.L. Gore & Associates, Inc. Medical Products Division
Product:Elecsys Troponin T hs
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.