GCE s.r.o. 1000007695 MediEject II
When performing correlation measurements it has been identified that a number of MediEject Il display a deviation between actual vacuum pressure and what is shown on indicator. Root cause relates to a resulting difference in atmospheric pressure inside the product to surroundings due to difference in atmospheric pressure when the front brand label is applied. Differing atmospheric pressure can lead toa variance between actual and indicated pressure of up to 8 kPa across the range (up to -80 kPa). lnvestigated units have normal function, only deviation is in indicated vacuum pressure.
Fabrikant: GCE s.r.o.
Product: MediEject II
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.