Waldemar Link R-2019-02 Vario Cup Prosthesis ed
it was discovered that the packaging system for the listed lot and serial numbers did not meet the specifications.
Fabrikant: Waldemar Link GmbH & Co. KG
Product: Vario Cup Prosthesis; Prosthesis Head B; LCU Cementless Hip Prothesis System; PS Gemini SL tibia component; Rotation Gemini SL tibia component
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.