Emerging Implant Technologies GmbH (EIT) 1619673-FA - EIT Implants (Cervical, PLIF, TLIF)
Deze vrijwillige veiligheidsmelding wordt uitgegeven omdat het etiket van de binnenblister en het etiket van de buitenverpakking van de betreffende implantaten verschillende vervaldata hebben. De discrepantie is een gevolg van een herverpakking en heretikettering van de fabrikant EIT. De houdbaarheid van het implantaat werd verlengd tot 5 jaar na een succesvolle validatie-studie. Het etiket op de binnenste verpakking geeft de originele houdbaarheid van 2 jaar weer, terwijl het etiket op de buiten verpakking de aangepaste houdbaarheid van 5 jaar weergeeft.
Download 'Emerging Implant Technologies GmbH (EIT) 1619673-FA - EIT Implants (Cervical, PLIF, TLIF)'
Farbiktant: Emerging Implant Technologies GmbH (EIT)
Product: EIT Implants (Cervical, PLIF, TLIF)
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.