SCHILLER AG 1816815-FSCA - Tempus LS
SCHILLER AG received notice that under certain circumstances a defibrillation will not be possible. lt‘s possible that an impedance change between patient and device causes an impairment of the impedance measurement. lt the impedance is out of a valid range, a defibrillation is not possible. The impedance change can be created by any ground contact between device and patient (e.g. docking station, wet floor etc.) In this case the device shows “Error: too high impedance“, “check electrodes“.
Farbiktant: SCHILLER AG
Product: Tempus LS
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.