Synthes GmbH 1637139 - USS II Polyaxial
Synthes GmbH initieert een vrijwillige terugroepactie van “USS II Polyaxial 3D Heads”. Informatie over het product wordt in tabel 1 en in bijlage 1 vermeld. De “USS II Polyaxial 3D Head” maakt deel uit van het USS II Polyaxial System, een posterieur pedikelschroefsysteem (T1-S2) dat is ontworpen om de wervelkolom te stabiliseren bij patiënten met een volgroeid skelet.
Reden voor het verwijderen van het medische hulpmiddel:
Er werd een klachtentrend vastgesteld voor ongebruikelijke intra-operatieve geluiden in verband met het gebruik van het betreffende product en het kraken van de “USS II Polyaxial 3D Head-ring”.
Farbiktant: Synthes GmbH
Product: USS II Polyaxial
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.