MICROVENTION INC. FCA201904 - MicroPlex and HydroCoil Embolic System
MicroVention start een vrijwillige corrigerende veiligheidsmaatregel (field safety corrective action, FSCA) voor de endovasculaire embolisatiespiraal die onderdeel is van het HydroCoil-emboliesysteem (HES) en het MicroPlex-spiraalsysteem (MCS). Uit onze gegevens blijkt dat u mogelijk HES- en MCS-endovasculaire embolisatieproducten hebt ontvangen uit (een) bepaalde partij(en) waarbij in een klein aantal gevallen het implantatiespiraaltje mogelijk ontbreekt. Een lijst van de partijen waarbij dit probleem zich kan voordoen is opgenomen in Bijlage 1.
Download 'MICROVENTION INC. FCA201904 - MicroPlex and HydroCoil Embolic System'
Download 'MICROVENTION INC. FCA201904 - MicroPlex and HydroCoil Embolic System'
Farbiktant: MICROVENTION INC.
Product: MicroPlex and HydroCoil Embolic System
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.