Medtronic Navigation Inc. FA895 - O-arm™ O2 Imaging System
Medtronic has determined through internal testing that there is a potential for navigational inaccuracy when utilizing the O-armTM O2 Imaging System’s auto-registration feature, when used in conjunction with an Image-Guided Surgery System for a specific set of O-armTM O2 Imaging System serial numbers. A list of potentially affected systems is provided in Table 1 of this letter. Due to loosening of an internal motor drive belt over extended number of uses, image rotation may occur relative to patient positioning data. Inaccuracy may occur when the O-arm registration information is transferred to an Image-Guided Surgery System to be used in navigation, utilizing the rotated images.
Farbiktant: Medtronic Navigation Inc.
Product: O-arm™ O2 Imaging System
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.