Fast Track Diagnostics FA-2019-22 - all FTD CE-IVD kits
Internal investigation has revealed that, for the identified products, there is insufficient data to support the performance claims stated in the Instructions for Use. As a result, the CE marks for these products are no longer valid and our product labeling is not compliant with the IVDD.
Fabrikant: Fast-Track Diagnostics S.a.r.l.
Product: all FTD CE-IVD kits, see FSN
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.