Datascope Corp. Getinge 2248146-11-03-2019-003-R-NL - Maquet Reinforced Introducer Set
During the execution of a remediation protocol for re-verification of packaging, Datascope / Maquet Getinge found a small slit on the Mylar side (clear plastic) of the pouch of one device. Imprints of the sharp corners of the polystyrene strip used in packaging were observed around the slit, which likely caused the breach in the pouch compromising the sterility of the device.
Farbiktant: Datascope Corp. Getinge
Product: Maquet Reinforced Introducer Set
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.