Thoratec Corporation FA 2019-11 HM3 Connector - HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System
Hierbij deelt Abbott artsen en VAD-coördinators mede dat bij ons gemeld is dat de HeartMate 3TM modulaire kabel door patiënten verkeerd in de controller gestoken wordt bij omwisselen van de controller. Zoals u weet, dient de omwisseling uitgevoerd te worden door zorgverleners in een ziekenhuisomgeving (volgens de Gebruiksaanwijzing); patiënten en hun mantelzorgers moeten de controller in een noodsituatie wellicht echter omwisselen en worden daar derhalve in getraind. Indien de modulaire kabel onjuist ingestoken wordt, 180 graden gedraaid ten opzichte van de juiste wijze, dan kan er een verkeerd elektrisch contact ontstaan waardoor een zekering door kan slaan. Dit veroorzaakt verwarring bij de patiënt en op de controller verschijnt de alarmmelding “Controller Fault.” In dat geval lijkt het alsof er een fysieke verbinding gemaakt is, maar is er geen elektriciteitstoevoer naar de pomp.
Fabrikant: Thoratec Corporation
Product: HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.