ViewRay Inc. 3011233554-11-18-2019-003-C - MRIdian Linac System
ViewRay has become aware of an issue impacting the MRIdian System Treatment Planning and Delivery System (TPDS) software in use at your facility. The issue relates to an optional feature related to using previously delivered dose to make a new plan on MRIdian. ViewRay determined that in some cases dose previously delivered to a patient may not be accurately registered with the daily scan. There have been no reports of this issue affecting a patient.
Farbiktant: ViewRay Inc.
Product: MRIdian Linac System
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.