Covidien llc FA894 ValleylabTM FT and FX Series Energy Platform, LS Single Channel Vessel Sealing Generator
Door middel van deze routinemonitoring en -tests heeft Medtronic beveiligings- kwetsbaarheden vastgesteld in de software van de ValleylabTM FT10 en ValleylabTM FX8 elektrochirugische generatoren. Deze producten worden gebruikt in operatiekamers om artsen en verpleegkundigen te helpen tijdens chirurgische procedures. Deze kwetsbaarheden kunnen ervoor zorgen dat een onbevoegde persoon de controle over een elektrochirurgische generator overneemt, ofwel via het netwerk ofwel via fysieke toegang tot het apparaat, en diverse instellingen wijzigt.
Fabrikant: Covidien llc
Product: ValleylabTM FT and FX Series Energy Platform, LS Single Channel Vessel Sealing Generator
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.