KARL STORZ SE & Co. KG 200790501 - Autocon
Gedeeltelijk werden de te selecteren functies (modi) met indicatiegerelateerde begrippen aangeduid. Wij hebben ingezien dat het voor de gebruikers of exploitanten misleidend kan zijn, wanneer technische functies een indicatiegerelateerde aanduiding hebben, omdat hiermee geen behandelingsadvies zou moeten worden uitgesproken. Bij de Autocon III 300 en Autocon III 400 gaat het om een apparaat dat niet in contact met de patiënt staat en dat dient voor de gereedstelling van hoogfrequentie-energie. De te selecteren functiemodi hebben uitsluitend betrekking op technische eigenschappen. In overeenstemming met de klinische evaluatie mogen de te selecteren functies (modi) voortaan alleen nog technische aanduidingen dragen.
Fabrikant: KARL STORZ SE & Co. KG
Product: Autocon
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.