Haemonetics Corporation FSCA-FY20-01 Cell saver
Bij nader onderzoek naar de achterliggende oorzaak van de foutmelding is vastgesteld dat er - in een klein aantal van de bij het apparaat behorende disposable bowlsets - lekkages (scheuren) aan de binnenlaag kunnen ontstaan door de centrifugale krachten waaraan de bowls worden blootgesteld in het apparaat. Als gevolg hiervan kan er vloeistof vast komen te zitten in de bowl.
Fabrikant: Haemonetics Corporation
Product: Cell saver
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.