Edwards Lifesciences LLC FCA 148 - HemoSphere Oximetry Cable
his issue involves HemoSphere oximetry cables that have operated at a temperature which may cause an Oximetry Cable Malfunction fault/error message and has the potential to stop producing Oximetry values. Although there have been complaints of the cable being warm to the touch, there have been no patient injuries noted to date. This non-conformance may cause a delay in the procedure while the product is exchanged.
Edwards Lifesciences LLC
HemoSphere Oximetry Cable
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.