Cardinal Health Event-2020-02735 - Cardinal Health™ Surgical Gowns
Cardinal Health is conducting this field safety corrective action because the affected gowns were manufactured at locations that did not maintain proper environmental conditions as required by law, were not registered with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and were not qualified by Cardinal Health.
Fabrikant: Cardinal Health
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: Cardinal Health™ Surgical Gowns
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.