Roche CN-487470 - Elecsys CA 19-9
We recently received an increased number of complaints concerning non-reproducible elevated results (so-called “high flyers”) for Elecsys CA 19-9 lot 416245 on cobas e 801.
Fabrikant: Roche Diagnostics
Product: Elecsys CA 19-9 (cobas e 801, 300 tests)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.