BioFire_bioMérieux FSCA 4593 - BioFire FilmArray® Blood Culture Identification (BCID) panel tests
The purpose of this letter is to inform you that BioFire Diagnostics, LLC has identified an increased risk of false positive Proteus results (appearing as Enterobacteriaceae/Proteus on the test report) when the BioFire BCID Panel is used with some BACT/ALERT® blood culture bottles (see Table 1) with expiration dates of 19SEP2020 and beyond.
Fabrikant: BioFire Diagnostics, LLC_bioMérieux Benelux
Europees vertegenwoordiger: Qarad EC-REP b.v.b.a.
Product: BioFire FilmArray® Blood Culture Identification (BCID) panel tests icw bioMérieux BACT/ALERT® blood culture bottles
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.