SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CP1911-JH01049 - patient monitors
Wij hebben een correctiemededeling van onze leverancier Cardinal Health ontvangen met betrekking tot een probleem met de Genius 2 tympanische thermometers die zijn geïntegreerd in de VS900-, N17-, N12-, N15- en N19-patiëntmonitoren van Mindray.
De kalibratiefrequentie van de Genius tympanische thermometer zoals vermeld in de bedieningshandleiding zorgt er mogelijk niet voor dat de thermometers altijd binnen het vermelde nauwkeurigheidsbereik van ± 0,2 °C voor Genius 2-thermometers blijft. De meetwaarden worden na verloop van tijd hoger, wat betekent dat de thermometers de hoogst vermelde nauwkeurigheidstolerantie van +0,2 °C kunnen overschrijden.
Download 'SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CP1911-JH01049 - patient monitors_EN'
Download 'SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CP1911-JH01049 - patient monitors_NL'
Fabrikant: SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD.
Product: VS-900-, N12-, N15-, N17-, N19-patiëntmonitoren
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.