Neovasc Inc. FCA 19-001-C - Neovasc Reducer
Neovasc has discovered an error in the expiration date of the Reducer System Lot No. 190131-01. Since the Reducer Kit expiration date depends on the expiration date of the components, all kits containing the aforementioned Reducer System lot number are also included in this field corrective action.
The correct expiration date is Jun 2020 but due to a typographical error, the affected products were labelled with an expiration date of Jun 2021.
Fabrikant: Neovasc Inc.
Product: Neovasc Reducer
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.