Asclepion Laser Technologies GmbH FSA 2020-001 - MultiPulse HoPLUS
In a previously unique case under special conditions, it was found that the laser continued to laser approximately 50 seconds after the foot pedal was no langer operated. At the same time, an error message appeared on the device display.
Fabrikant: Asclepion Laser Technologies GmbH
Product: MultiPulse HoPLUS (J19-1100-000)
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.