Evasc Medical Systems Corp AN-001 - eCLIPs Bifurcation Remodelling System
De redenen voor dit FSN is dat er een incident is opgetreden bij het gebruik van het apparaat dat verkeerd was uitgelijnd vóór het losmaken, zodat het eCLIPs Bifurcation Remodeling System de hals van het aneurysma niet goed bedekte, dus twee extra stents, geen eCLIPs Bifurcation Remodeling Systems, waren in situ geplaatst bovenop het eCLIPs Bifurcation Remodeling System in “Y” -formatie.
Download 'Evasc Medical Systems Corp AN-001 - eCLIPs Bifurcation Remodelling System_NL'
Download 'Evasc Medical Systems Corp AN-001 - eCLIPs Bifurcation Remodelling System_EN'
Download 'Evasc Medical Systems Corp AN-001 - eCLIPs Bifurcation Remodelling System_IFU'
Fabrikant: Evasc Medical Systems Corp
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: eCLIPs Bifurcation Remodelling System, Model SYSS-0026, all devices
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.