Axis-Shield Diagnostics FSCA079658 - Alere NT-proBNP
The purpose of this letter is to inform you of a product recall for the Alere NT-proBNP Calibrator and Control lot numbers listed above for use on the ARCHITECT or Alinity i systems.
All of the lots listed above demonstrate higher than expected quality control variation and / or patient sample returns when testing on the ARCHITECT and Alinity i systems.
Fabrikant: Axis-Shield Diagnostics
Product: Alere NT-proBNP Control/Alere NT-proBNP Calibrator
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.