Synovis MCA FA-2020-008 - GEM Microvascular Anastomotic COUPLER

Synovis Micro Companies Alliance (MCA), Inc., a subsidiary of Baxter International Inc., is issuing a voluntary product recall to the user level due to a customer complaint regarding a GEM Microvascular Coupler Device in which the Coupler size labeling of the outer tray did not match the Coupler size of the inner tray.

Fabrikant: Synovis Micro Companies Alliance, Inc. (MCA)
Europees vertegenwoordiger: Baxter Healthcare SA
Product: GEM Microvascular Anastomotic COUPLER

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.