Abbott Diagnostics CAPA-2386 - Power supply provided with Afinion™2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer
Abbott has received complaints for the Afinion Analyzer systems related to electrostatic discharge and sparking of the power supply provided with the Analyzers. Customers have experienced power supplies becoming non-functional after these events.
Fabrikant: Abbott Diagnostics Technologies AS
Product: Power supply provided with Afinion™2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.