LeMaitre Vascular CAPA 2020-001 - LeMaitre Over the Wire Embolectomy Catheter, 5F Plus
Uit de klachten in 2020 blijkt een toenemende trend van wegglijdende ligatuur/scheiding van de tip. Als de ligatuur wegglijdt, kan de ligatuur het leegloopgat afdekken waardoor de ballon niet kan worden geleegd. Dit vereist extra tijd van de chirurg voor het legen van de ballon. Als de chirurg te hard aan de katheter trekt (om deze eruit te trekken), zou de extrusie zodanig kunnen worden uitgerekt dat de tip eraf breekt.
Download 'LeMaitre Vascular CAPA 2020-001 - LeMaitre Over the Wire Embolectomy Catheter_NL'
Download 'LeMaitre Vascular CAPA 2020-001 - LeMaitre Over the Wire Embolectomy Catheter_EN'
Fabrikant: LeMaitre Vascular, Inc.
Product: LeMaitre Vascular 5F Plus embolectomiekatheter
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.