Baxter FA-2020-016 - Prismaflex Control Unit, PrisMax
We have received questions from clinicians who are exploring modifying their use of Baxter's PrisMax and Prismaflex Control units, in order to minimize exposure to COVID-19-positive patients. For example, clinicians may be using multiple extension lines to extend the length of the tubing set to allow placement of a PrisMax or Prismaflex Control unit outside of the patient's room. There are several significant risks that arise with this practice, which are detailed below in the Hazard Involved section of this letter.
Fabrikant: Gambro Lundia AB_Baxter Healthcare
Product: Prismaflex System, Prismaflex 4.11, Prismaflex 5.00 Row, Prismaflex 6.10 Row, Prismaflex 7.XX Row, Prismaflex 8.XX Row
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.