GCE s.r.o. 20200210 - COMBILITE

Gedurende de levensduur van een Combilite ventiel zijn er zeer weinig ongevallen gebeurd door ontbrandingen. In alle gevallen, waarbij GCE de kans kreeg om te participeren in een zorgvuldig onderzoek, is deze aangegrepen om zowel individueel als in combinatie met anderen de mogelijke oorzaak of patroon van de tekortkoming te vinden of verklaren. Het merendeel van deze minder prettige gebeurtenissen waren in een klein aantal markten en vulstations zonder een link te kunnen leggen naar productie, componenten of processen binnen de  GCE systemen en procedures. Men heft geen enkele echte oorzaak vast kunnen stellen echter een algemene factor die bijgedragen heeft aan ieder geval, was de fout om de door GCE samengestelde gebruikshandleiding niet te volgen of de GMP met betrekking tot zuurstof te negeren. Middels deze veiligheids opmerking wil GCE nogmaals focussen op het belang van veiligheids instructies zoals deze te vinden zijn in de gebruikshandleiding (IFU) om de permanente veiligheid te waarborgen tijdens het gebruik van GCE zuurstof Combventielen.

Fabrikant: GCE s.r.o.
Product: COMBILITE

Waarschuwing van de fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.