Insulet FSCA 9056196-04_01_2020-001-C - Omnipod DASH™ Personal Diabetes Manager (PDM)
Wij hebben geconstateerd dat in een bepaald scenario dat hieronder wordt beschreven, de Omnipod DASH ™ Personal Diabetes Manager (PDM) de Insulin on Board (IOB) -hoeveelheid kan negeren bij het berekenen van een correctiebolus.
Download 'Insulet FSCA 9056196-04_01_2020-001-C - Omnipod DASH™ Personal Diabetes Manager (PDM)_customer'
Download 'Insulet FSCA 9056196-04_01_2020-001-C - Omnipod DASH™ Personal Diabetes Manager (PDM)_HCP'
Fabrikant: Insulet Corporation
Europees vertegenwoordiger: HealthLink Europe BV
Product: Omnipod DASH™ Personal Diabetes Manager (PDM) - v1.0.1
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.