Intervascular SAS RC034 - HEMASHIELD GOLD - HEMASHIELD PLATINUM
The issue was identified through five complaints received between July 2018 and September 2019 reporting intra-operative bleeding at the seam line of the branches of Hemashield grafts.
The investigation was focused on the method used to assemble the branches because the leak was reported at the seamline. This process is performed by operators using different sewing techniques. It was noticed that the products involved in the above mentioned events were prepared by the same operator.
Download 'Intervascular SAS RC034 - HEMASHIELD GOLD - HEMASHIELD PLATINUM'
Download 'List of potentially affected devices'
Fabrikant: Intervascular SAS
Product: HEMASHIELD GOLD - HEMASHIELD PLATINUM
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.