Promedon S.A #455 - CAPA N°; MDSS ref. MDD20.022 - VANTRIS VUR Treatment
Obstruction of the UVJ is a known but rare complication of any endoscopic treatment using bulking agents for the treatment of VUR. Vantris is a bulking agent and also presents this type of rare complication, as it is informed in Vantris IFU. In Vantris product risk management, the obstruction was identified as a possible risk if: The material is implanted in excess or the surgical technique is not according to the instruction for use. Related to the quantity of material implanted is consider necessary to reinforced the information in the IFU.
Fabrikant: Promedon S.A
Product: VANTRIS VUR Treatment
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.