The Binding Site Group Ltd. AE050 - Optilite Analyser
Volgens de Binding site is de kans dat dit probleem zich voordoet zeer klein en een klinisch risico lijkt onwaarschijnlijk. De software bug is niet assay-specifiek en als deze zich voordoet, kan dit ertoe leiden dat een resultaat wordt berekend op basis van een eerder gevalideerde echter historische, kalibratiecurve voor de betreffende assay.
Fabrikant: The Binding Site Group Ltd
Product: Optilite Analyser
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.