Fast-Track Diagnostics S.a.r.l. FA-2020-02 FTD Vesicular rash
Het doel van deze communicatie is u te informeren over prestatieproblemen in verband met de ontoereikendheid van validatie en verificatie voor de prestatieclaims gemaakt over de FTD Vesicular rash-kit sinds de datum van lancering en instructies te verstrekken over de maatregelen die uw laboratorium moet treffen.
Fabrikant: Fast-Track Diagnostics S.a.r.l.
Product: FTD Vesicular rash
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.