Roche Diagnostics GmbH CN-506036 (SBN-CPS-2020-003) cobas® 6500 urine analyzer series
A mismatch of results of cobas u 601 urine analyzer and cobas u 701 microscopy analyzer for the same sample was observed after a cuvette solid waste container-full error message 70401 came up on the user interface of the cobas® 6500 urine analyzer series.
Fabrikant: Roche Diagnostics GmbH
Product: cobas® 6500 urine analyzer series
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.