Bentley InnoMed GmbH CAPA 20-003 Mesh-sleeve coronary artery stent
During the last internal quality control (destructive testing during final release test), it was found that there is a potential for the occurrence of a pinhole during the inflation of the balloon; thus, the complete expansion of the stent graft to the labelled nominal diameter cannot be guaranteed in the concerned products.
Fabrikant: Bentley InnoMed GmbH
Product: Mesh-sleeve coronary artery stent
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.