GE Medical Systems Information Technologies, Inc.,FMI 36145 Carescape One
The CARESCAPE ONE monitor may lose ECG parameter and waveform data when used in conjunction with an Automated External Defibrillator (AED) or any AED capable defibrillator when used in AED mode. If this situation occurs, the CARESCAPE ONE will display “ECG Malfunction” and “Check Device” technical alarms. This issue can result in delayed clinical assessment of a life-threatening ECG arrhythmia event. There have been no injuries reported as a result of this issue.
Fabrikant: GE Medical Systems Information Technologies, Inc.,
Product: Carescape One
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.