SCHILLER AG, FSN-1819694-FSCA, medilogAR
SCHILLER AG heeft een melding ontvangen dat de gegevens die met dit apparaat zijn opgenomen, onder zeldzame omstandigheden deels beschadigd raken waardoor medilog DARWIN2 deels ecg-gegevens van eerdere opnamen weergeeft.
Fabrikant: SCHILLER AG
Product: medilogAR
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.