Galil Medical_Boston Scientific 92552660-FA - IceFORCE and IcePearl 2.1 CX Cryoablation Needles
Boston Scientific begint met de verwijdering van specifieke lots/batches IceFORCE 2.1 CX- en IcePearl 2.1 CX-cryoablatienaalden namens Galil Medical Ltd., de wettelijke fabrikant van deze producten. Deze maatregel wordt getroffen naar aanleiding van een melding van ernstig letsel van een patiënt tijdens een 5396ingreep vanwege een lekkage van hogedrukgas vanuit een naald tijdens het elektrisch ontdooien.
Download 'Galil Medical_Boston Scientific 92552660-FA - IceFORCE and IcePearl 2.1 CX Cryoablation Needles_NL'
Download 'Galil Medical_Boston Scientific 92552660-FA - IceFORCE and IcePearl 2.1 CX Cryoablation Needles_EN'
Fabrikant: Galil Medical_Boston Scientific
Europees vertegenwoordiger: Obelis SA
Product: IceFORCE & IcePearl 2.1 CX Cryoablation Needles
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.